Een AI-retrofit op een bestaande machine: wanneer wordt u zelf fabrikant?

Wat er op 20 januari 2027 verandert

Verordening (EU) 2023/1230 betreffende machines verschijnt op 29 juni 2023 in het Publicatieblad en vervangt Richtlijn 2006/42/EG. Artikel 54 bepaalt dat zij van toepassing is met ingang van 20 januari 2027; artikel 51, lid 2, trekt de machinerichtlijn met ingang van diezelfde datum in. Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden vanaf dat moment als verwijzingen naar de verordening.

Er is één detail dat verwarring veroorzaakt, en het is de moeite waard te weten waar het vandaan komt. In de oorspronkelijke tekst in Publicatieblad L 165 staat niet 20 maar 14 januari 2027. Die datum is gecorrigeerd door een rectificatie in Publicatieblad L 169 van 4 juli 2023, die op veertien genummerde punten data corrigeert. Meestal gaat het om zes dagen, zoals in punt 10, dat artikel 54, tweede alinea, rechtzet; in één geval gaat het om bijna drie jaar, want punt 12 vervangt in artikel 54, derde alinea, onder b, '14 oktober 2023' door '20 oktober 2026'. Wie een pagina tegenkomt die 14 januari 2027 noemt, leest dus een tekst die de rectificatie niet heeft meegenomen. De juiste datum is 20 januari 2027.

Over een ander punt circuleert een hardnekkiger misverstand: dat er voor bestaande machines een overgangsperiode van drie jaar zou gelden. Zo'n bepaling staat niet in de verordening. Artikel 52, lid 1, is iets anders. Het bepaalt dat lidstaten niet mogen belemmeren dat producten die vóór 20 januari 2027 overeenkomstig Richtlijn 2006/42/EG in de handel zijn gebracht, op de markt worden aangeboden. Dat is een regeling voor wat al in de handel is, geen respijt voor wat u na die datum doet met machines die u al heeft staan.

De toets die beslist, voluit

Artikel 3, punt 16, van de verordening definieert een substantiële wijziging als een 'niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging van een machine of verwant product met fysieke of digitale middelen nadat die machine of dat verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die gevolgen heeft voor de veiligheid van die machine of dat verwante product, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, zodat het volgende vereist is: a) de toevoeging van afschermingen of beveiligingsinrichtingen aan die machine of dat verwante product waarvan de realisatie een wijziging vereist van het bestaande veiligheidscontrolesysteem, of b) de vaststelling van aanvullende beschermingsmaatregelen om de stabiliteit of de mechanische sterkte van de machine of dat verwante product te waarborgen'.

Die definitie bestaat uit vier voorwaarden die alle vier moeten kloppen, en de vierde valt in twee takken uiteen:

• Het is een wijziging met fysieke of digitale middelen. Software telt hier uitdrukkelijk mee; dat is nieuw ten opzichte van hoe de discussie onder de machinerichtlijn meestal werd gevoerd.
• De wijziging vindt plaats nadat de machine in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld.
• De wijziging is niet door de fabrikant voorzien of gepland. Een aanpassing die de fabrikant zelf in het ontwerp en de risicobeoordeling heeft meegenomen, valt hier dus buiten.
• De wijziging raakt de veiligheid door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, en wel zodanig dat óf (a) afschermingen of beveiligingsinrichtingen nodig zijn waarvan de realisatie het bestaande veiligheidscontrolesysteem moet wijzigen, óf (b) aanvullende maatregelen nodig zijn voor de stabiliteit of de mechanische sterkte.

Waarom die vierde voorwaarde ertoe doet

Vrijwel alle Nederlandse pagina's over dit onderwerp parafraseren de definitie tot 'een nieuw gevaar of een verhoogd risico' en laten de onderdelen a en b weg. Daarmee verdwijnt precies de drempel die de wetgever heeft ingebouwd. Een retrofit die een nieuw gevaar introduceert dat u afdoende beheerst zónder afschermingen toe te voegen die het veiligheidscontrolesysteem raken, en zonder maatregelen voor stabiliteit of mechanische sterkte, voldoet op de tekst van artikel 3, punt 16, niet aan de definitie.

Dat is een nuchtere vaststelling en geen vrijbrief. De conclusie dat u onder de drempel blijft, moet u kunnen onderbouwen, en die onderbouwing is precies het document dat u toch al verschuldigd bent.

Overweging 26 bij de verordening wijst twee kanten op, en dat hoort u te weten voordat u op de smalle lezing gaat bouwen. Aan de ene kant staat er dat reparatie- en onderhoudswerkzaamheden die geen invloed hebben op de conformiteit met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen niet als substantiële wijziging mogen worden beschouwd, en dat wie wel substantieel wijzigt de tests en documentatie niet hoeft te herhalen voor onderdelen van een samenstel waarop de wijziging geen betrekking heeft. Aan de andere kant beschrijft diezelfde overweging de drempel als bereikt wanneer nieuwe, significante beschermingsmaatregelen vereist zijn, en dat is een ruimere formulering dan de onderdelen a en b van artikel 3, punt 16. Een overweging is geen bindende bepaling, maar een toezichthouder of rechter mag de bepaling er wel mee uitleggen. Ook dit is dus nog niet uitgekristalliseerd: wie zijn conclusie op de smalle lezing bouwt, doet er goed aan die ruimere formulering in zijn risicobeoordeling te benoemen in plaats van haar weg te laten.

Wat er gebeurt als u er wél onder valt

Artikel 18 is kort en de strekking is ingrijpend. Een natuurlijke persoon of rechtspersoon die een machine substantieel wijzigt, wordt voor de toepassing van de verordening als fabrikant beschouwd en is onderworpen aan de verplichtingen van artikel 10. Raakt de wijziging alleen de veiligheid van één machine binnen een samenstel, dan geldt dat voor die machine, 'zoals aangetoond in de risicobeoordeling'.

Drie dingen in die bepaling verdienen aandacht. Ten eerste begrenst de risicobeoordeling de reikwijdte van uw fabrikantsverplichtingen: raakt de wijziging alleen de veiligheid van één machine binnen een samenstel, dan reiken de verplichtingen van artikel 10 niet verder dan die machine, zoals aangetoond in de risicobeoordeling. Hetzelfde document dat de verplichting oproept, bakent haar dus ook af. Over civiel- of strafrechtelijke aansprakelijkheid zegt artikel 18 niets; dat loopt langs andere wegen. Ten tweede geldt de uitzondering voor niet-professionele gebruikers uitsluitend voor wie zijn eigen machine wijzigt voor eigen gebruik; een voedingsproducent of vervoerder die zijn eigen lijn aanpast is een professionele gebruiker en valt daar niet onder. Ten derde maakt artikel 18 geen onderscheid tussen 'de integrator heeft het gedaan' en 'wij hebben het zelf gedaan'. Het gaat om wie de wijziging uitvoert, en dat is een contractvraag die u vóór de opdracht beantwoordt in plaats van erna.

Wat de verplichtingen van artikel 10 concreet inhouden, is geen geheim maar wel werk. De gewijzigde machine moet zijn ontworpen en gebouwd volgens de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III. U stelt de technische documentatie op zoals bijlage IV, deel A, die beschrijft, doorloopt de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 25, stelt de EU-conformiteitsverklaring op en brengt de CE-markering aan. Die documentatie en verklaring houdt u ten minste tien jaar ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten. Voor AI is één zinsnede in artikel 10, lid 3, bijzonder: de in de technische documentatie opgenomen broncode of programmeerlogica wordt op een met redenen omkleed verzoek ter beschikking gesteld van de bevoegde nationale autoriteiten, voor zover die nodig is om de overeenstemming met bijlage III te controleren. Dat is een goede reden om bij inkoop van een AI-component te weten wat u in handen heeft en wat bij uw leverancier blijft, naast de toegang tot de machinedata zelf.

De vraag die meestal beslist of u een aangemelde instantie nodig heeft, en de lijst die voorgaat

Hier zit het kostenverschil, en het is groter dan de meeste andere keuzes in dit dossier. Artikel 25, lid 4, bepaalt dat wie een categorie machines wijzigt die niet in bijlage I is opgenomen, de procedure voor interne productiecontrole toepast, module A uit bijlage VI. Dat is een eigen verklaring, zonder derde partij. Staat de categorie wél in bijlage I, deel A, dan schrijft artikel 25, lid 2, een van drie zwaardere routes voor: EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type, volledige kwaliteitsborging, of eenheidskeuring. Alle drie met een aangemelde instantie.

Tussen die twee ligt een derde tak die in vrijwel elk overzicht ontbreekt, terwijl hij voor productiebedrijven juist het vaakst van toepassing is. Staat uw machinecategorie in bijlage I, deel B, dan mag u op grond van artikel 25, lid 3, alleen de interne productiecontrole van module A toepassen als de machine is ontworpen en gebouwd overeenkomstig de voor die categorie specifieke geharmoniseerde normen óf gemeenschappelijke specificaties die alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bestrijken. Die twee routes zijn gelijkwaardig: waar geen geharmoniseerde norm bestaat, kan een gemeenschappelijke specificatie dezelfde functie vervullen. Is aan geen van beide voldaan, of bestrijken zij niet alle relevante eisen, dan is een route met een aangemelde instantie verplicht: EU-typeonderzoek gevolgd door conformiteit met het type (modules B en C), volledige kwaliteitsborging (module H) of eenheidskeuring (module G). Die verplichting staat volledig los van de vraag of er AI in zit, en gaat dus vóór de redenering hieronder.

Dat is geen theoretische categorie, maar let op de voorwaarden die de bijlage er zelf bij zet en die in samenvattingen vrijwel altijd wegvallen: de meeste posten gelden uitsluitend bij handmatige toevoer en/of afvoer. In deel B staan onder meer persen, met inbegrip van buigmachines, voor koude metaalbewerking waarbij het materiaal met de hand wordt toegevoerd en/of afgevoerd én de beweegbare werktuigen een slaglengte van meer dan 6 mm en een snelheid van meer dan 30 mm/s kunnen hebben; machines voor het spuitgieten en persen van kunststoffen en van rubber met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal; cirkelzaagmachines voor hout én voor vlees in de daar omschreven handbediende uitvoeringen; lintzagen met handmatige toevoer en/of afvoer voor hout én voor vlees; handmatig toegevoerde schaaf-, pen- en freesmachines voor houtbewerking; draagbare kettingzaagmachines voor houtbewerking; ondergrondse locomotieven en remwagens en hydraulische wandelondersteuningen; en met de hand geladen vuilniswagens met perssysteem. Een lintzaag in een vleesverwerkingsruimte of een pers in een metaalwerkplaats valt in deel B als de toevoer of afvoer handmatig is, bij persen bovendien alleen boven die slaglengte en snelheid, en dan ongeacht wat u eraan toevoegt. Een volautomatisch gevoede uitvoering van dezelfde machine valt niet onder die posten. Dit is een greep uit de posten die in voedings-, metaal- en houtomgevingen het vaakst opduiken en geen weergave van de volledige lijst: loop bijlage I, deel B, één keer letterlijk door voor uw eigen machinepark, inclusief de voorwaarden per post, voordat u ervan uitgaat dat module A volstaat.

Terug naar deel A, want daar zit de AI-vraag. In bijlage I, deel A, staan zes categorieën, en twee daarvan gaan over AI. Punt 5 noemt 'veiligheidscomponenten met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag waarbij wordt gebruikgemaakt van methoden op basis van machinaal leren die veiligheidsfuncties waarborgen'. Punt 6 noemt machines met zulke geïntegreerde systemen die niet onafhankelijk in de handel zijn gebracht, enkel met betrekking tot die systemen.

Overweging 55 maakt daarbij een onderscheid dat de hele vraag beslist. De bepalingen over conformiteitsbeoordeling door derden van software die veiligheidsfuncties waarborgt, mogen alleen van toepassing zijn op systemen met volledig of gedeeltelijk zelfontwikkelend gedrag op basis van machinaal leren. Zij mogen daarentegen niet van toepassing zijn op software die niet kan leren of evolueren en die uitsluitend is geprogrammeerd om bepaalde geautomatiseerde functies uit te voeren.

Daaruit volgt een toets van drie voorwaarden die alle drie moeten kloppen voordat u in deel A belandt: het onderdeel waarborgt een veiligheidsfunctie, het gebruikt machinaal leren, en het blijft zich in het veld ontwikkelen. Artikel 3, punt 4, omschrijft een veiligheidsfunctie als de functie van een beschermende maatregel die is ontworpen om een risico weg te nemen of te verminderen en die, als zij uitvalt, tot een toename van dat risico zou kunnen leiden. Dat 'zou kunnen' is geen detail: de definitie vraagt niet dat het risico bij uitval zeker toeneemt, maar dat het kan toenemen. Kwaliteitscontrole valt daar niet onder; het beschermen van een operator wel.

De praktische vertaling is één vraag aan uw leverancier: blijft dit model leren nadat het is uitgerold, of is het één keer getraind en daarna bevroren? Bij een bevroren model wijst overweging 55 een andere kant op dan bij een model dat op uw eigen lijndata blijft bijleren. Stel die vraag schriftelijk en bewaar het antwoord, want het is het scharnier waar de rest van uw traject om draait.

Eén punt blijft daarbij onopgelost en dat hoort u te weten. Artikel 3, punt 3, definieert een veiligheidscomponent als een component die 'afzonderlijk in de handel wordt gebracht', terwijl punt 6 van bijlage I, deel A, juist bestaat voor geïntegreerde systemen die niet onafhankelijk in de handel zijn gebracht. Overweging 54 leest die kant op door te stellen dat de beoordeling door een derde partij moet plaatsvinden ongeacht of de veiligheidscomponent onafhankelijk in de handel is gebracht dan wel deel uitmaakt van een geïntegreerd systeem, en voegt toe dat een machine niet opnieuw hoeft te worden gecertificeerd uitsluitend omdat er een systeem in is ingebouwd waarvan de veiligheidscomponent die beoordeling al heeft ondergaan. Voor het grensgeval waarin die definities elkaar raken hebben wij geen gezaghebbende uitleg gevonden, en wij gaan hem hier niet verzinnen.

De verplichting die als eerste bijt

Voordat u aan bijlage I toekomt, staat er iets anders op uw pad, en dat is de stap die in de praktijk het vaakst ontbreekt. De Nederlandse Arbeidsinspectie schrijft in haar werkinstructie Beoordelen van gewijzigde machines dat degene die de wijziging uitvoert van elke wijziging een risicobeoordeling moet maken, vóórdat kan worden geconcludeerd of de wijziging wel of niet ingrijpend is. Die beoordeling moet inzichtelijk maken op welke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen de wijziging invloed heeft en welke nieuwe risico's zij meebrengt.

De consequentie staat er even droog achter. Als er na een wijziging geen risicobeoordeling kan worden getoond, kan de toezichthouder niet toetsen of de gewijzigde machine voldoet. Concludeert de wijziger dat de wijziging niet ingrijpend is, dan krijgt hij geen fabrikantsverplichtingen; blijkt achteraf, bijvoorbeeld bij een inspectie of een incident, dat die conclusie onjuist was, dan wordt er opgetreden bij de wijziger.

Praktisch betekent dit dat u volgens die instructie de risicobeoordeling verschuldigd bent bij élke aanpassing, juist ook bij de aanpassingen waarvan u denkt dat ze onder de drempel blijven. Het document is namelijk het bewijs dát ze eronder blijven. Wie geen beoordeling heeft, heeft geen verweer maar een leemte.

Diezelfde werkinstructie geeft in de paragraaf over toetsbaarheid de lijst waarop een inspecteur een gewijzigde machine beoordeelt: de verklaring van overeenstemming van de gewijzigde machine, de gebruikershandleiding daarvan, een typeplaatje met CE-markering op de gewijzigde machine, en een technisch dossier met de risicobeoordeling, een inventarisatie van de van toepassing zijnde eisen en een onderbouwing hoe daaraan is voldaan. Die lijst is bruikbaar als eigen checklist, ook al gaat de instructie formeel over het huidige regime.

Wat er over AI-retrofits nog helemaal niet is bepaald

Dit is het eerlijke deel, en het is belangrijker dan het klinkt, omdat er op dit onderwerp veel stelligheid wordt verkocht die nergens op berust.

• Er is geen uitleggids van de Europese Commissie bij Verordening (EU) 2023/1230. Wat de Commissie er wél voor publiceert, is een handreiking met standaardsjabloon voor het melden van ongevallen op grond van artikel 6, lid 9, en Recommendation for Use-bladen voor aangemelde instanties. De bekende 'Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC', editie 2.3 van april 2024, gaat over de richtlijn die verdwijnt, niet over de verordening. Aan een gids bij de verordening wordt naar verluidt wel gewerkt, met aandacht voor onder meer AI-gestuurde veiligheidsfuncties, maar de Commissie heeft daarover voor zover wij konden nagaan niets officieels gepubliceerd: de sectorpagina van de Commissie noemt zo'n gids niet, en het register van deskundigengroepen vermeldt bij de deskundigengroep machines geen subgroepen. Wij noemen daarom geen startdatum, geen aantal subgroepen en geen publicatiedatum. De leemte is reëel; hoe lang zij duurt, weten wij niet, en reken er bij uw planning niet op dat die gids er op tijd is.
• Er is geen handhavingszaak, rechterlijke uitspraak of toezichtsbesluit bekend over een AI-retrofit als substantiële wijziging, onder de richtlijn noch onder de verordening. Wie u vertelt dat 'de praktijk inmiddels uitwijst' hoe dit uitpakt, kan dat niet onderbouwen met een zaak.
• De Nederlandse werkinstructie rust formeel nog op de Warenwet, het Warenwetbesluit machines en de Machinerichtlijn 2006/42/EG. In de paragraaf over de verordening citeert zij een definitie van 'ingrijpende wijziging' die volgens haar eigen voetnoot 'een vertaling van de laatst beschikbare Engelse concepttekst' is. Die conceptdefinitie stopt bij de vraag of de overeenstemming met de essentiële eisen kan worden aangetast, en is daarmee merkbaar ruimer dan de aangenomen tekst met haar onderdelen a en b. De huidige versie van de instructie dateert van 19 april 2024; de Arbeidsinspectie meldt op haar werkinstructiepagina dat de werkinstructies sinds juni 2026 worden geactualiseerd.
• De Blue Guide van de Commissie uit 2022 kent wel een softwarespecifieke toets voor substantiële wijziging, maar dat is een ándere toets: die draait om de oorspronkelijke beoogde functies, het type of de prestaties van het product, niet om afschermingen of mechanische sterkte. Bovendien is de Blue Guide een mededeling van de Commissie en geen bindend recht. Een retrofit kan aan de Blue Guide-toets voldoen en toch buiten artikel 3, punt 16, vallen. Die twee zijn niet op elkaar afgestemd en niemand heeft ze voor AI-retrofits met elkaar verzoend.
• De stelling dat hertraining van een model op nieuwe data op zichzelf een substantiële wijziging oplevert, komt in commerciële stukken voor maar staat niet in de verordening. Het is een aannemelijke gedachte, geen regel.
• De Duitse notitie 'Wesentliche Veränderung von Maschinen' van het BMAS bestaat en wordt door de Nederlandse Arbeidsinspectie genoemd als interpretatie die binnen Europa wordt gebruikt. Wij hebben de inhoud ervan niet gelezen en schrijven er daarom geen toets aan toe.

Drie situaties, doorgeredeneerd

De drie situaties hieronder zijn illustratief: uitgewerkte redeneringen op basis van de wettekst hierboven, geen klantverhalen en geen bestaande zaken. Ze laten zien waar de toets scharniert. Wat er in uw eigen geval uitkomt, hangt af van uw eigen risicobeoordeling.

Stel dat een voedingsproducent een AI-camera plaatst op een bestaande verpakkingslijn. Keurt die camera alleen product af en stuurt hij een uitstoter aan, dan vervult hij geen veiligheidsfunctie in de zin van artikel 3, punt 4: hij beschermt de kwaliteit van het product, niet de veiligheid van personen. Bijlage I, deel A, punten 5 en 6, komen dan niet in beeld. Maar de uitstoter zelf is nieuw bewegend werktuig. Vraagt die een nieuwe afscherming waarvan de realisatie het bestaande veiligheidscontrolesysteem moet wijzigen, dan is onderdeel a van de vierde voorwaarde vervuld en zit u in artikel 18. En wordt dezelfde camera óók gebruikt om de machine stil te leggen ter bescherming van een operator, dan is hij wél een veiligheidscomponent, en beslist de vraag uit overweging 55 of u een aangemelde instantie nodig heeft. Hoe u de kwaliteitskant van zo'n camera beoordeelt, staat in ons stuk over afkeurclassificatie op de verpakkingslijn.

Stel dat een teler de regelbare klimaatbesturing in een bestaande kas vervangt door een lerende regeling die luchtramen, schermen en verwarming aanstuurt. De eerste drie voorwaarden zijn dan zonder veel discussie vervuld: het is een digitale wijziging, na inbedrijfstelling, niet voorzien door de oorspronkelijke fabrikant. Of de vierde voorwaarde is vervuld, is een open vraag die per installatie moet worden beantwoord: vraagt het nieuwe regelregime afschermingen die het veiligheidscontrolesysteem raken, of maatregelen voor stabiliteit of mechanische sterkte, bijvoorbeeld doordat scherm- of raambelastingen buiten de oorspronkelijke ontwerpmarges komen? Wij hebben niet geverifieerd hoe raam- en schermaandrijvingen onder de verordening worden geclassificeerd, en ook niet of een specifieke klimaatinstallatie als machine binnen het toepassingsgebied van artikel 2 valt. Dit is dus uitdrukkelijk een geval voor een beoordeling per situatie, en het raakt direct aan wat wij eerder schreven over klimaat- en energiesturing in de kas.

Stel dat een magazijn een AI-laag legt over een bestaande AGV- of orderpickinstallatie. Bepaalt die laag alleen de volgorde en de toewijzing van taken, terwijl de bestaande veiligheidsscanners en bumpers onaangeroerd de beschermende laag blijven, dan is de vierde voorwaarde waarschijnlijk niet vervuld. Neemt de AI daarentegen de obstakeldetectie of de snelheids- en afstandsbeslissing over, dan komt zij plausibel in de buurt van een veiligheidscomponent, en beslist opnieuw de vraag of zij zich in het veld blijft ontwikkelen of niet. Wij hebben geen specifieke AGV-architectuur beoordeeld en geen geharmoniseerde norm gelezen; wie deze route overweegt, laat dit per installatie toetsen. De bredere afweging rond AI in het magazijn staat in ons stuk over orderpicking en personeelstekort.

Wat het omnibus-pakket hier veranderde

Wie de verhouding tussen de machineverordening en de AI-verordening ergens heeft opgezocht, heeft mogelijk een beeld dat sinds deze zomer niet meer klopt. Verordening (EU) 2026/1744 van 8 juli 2026, het omnibus-pakket dat op 27 juli 2026 in werking trad, wijzigt op dit punt drie dingen tegelijk.

• De machineverordening verhuist in bijlage I bij de AI-verordening van deel A naar deel B. Overweging 42 van het omnibus-pakket noemt de reden: om overlap te voorkomen wordt voor AI in machines gekozen voor een sectorale benadering.
• Artikel 2, lid 2, van de AI-verordening is herschreven. Voor hoog-risicosystemen op grond van artikel 6, lid 1, die horen bij producten uit deel B van bijlage I, gelden voortaan alleen artikel 6, lid 1, artikel 60 bis en de artikelen 102 tot en met 112. Het systeem blijft dus hoog risico, maar het inhoudelijke hoofdstuk over hoog-risicosystemen werkt niet meer rechtstreeks op zo'n AI-onderdeel in een machine.
• In plaats daarvan krijgt de Commissie in een nieuwe alinea van artikel 8 van de machineverordening de opdracht om met gedelegeerde handelingen bijlage III bij die verordening aan te vullen met gezondheids- en veiligheidseisen voor AI-systemen die op grond van artikel 6, lid 1, van de AI-verordening hoog risico zijn. Die eisen moeten weergeven wat hoofdstuk III, afdeling 2, en de artikelen 17, 19, 72 en 73 van de AI-verordening vragen, en de gedelegeerde handelingen moeten uiterlijk 2 augustus 2028 van toepassing zijn. Wat er precies in komt te staan, ligt daarmee vandaag nog niet vast.
• Daarnaast voegt het pakket aan artikel 6 van de AI-verordening de leden 1 bis tot en met 1 quater toe. Lid 1 bis bepaalt dat AI-systemen die uitsluitend worden gebruikt voor niet-veiligheidsgerelateerde aspecten van gebruikersondersteuning, prestatieoptimalisatie, dienstverleningsefficiëntie, automatisering of gemak, of voor kwaliteitscontrole, niet als veiligheidscomponent kwalificeren; lid 1 ter zet daar een tegenhanger tegenover. Voor de AI-camera die alleen product afkeurt is dat een vers aanknopingspunt, met één waarschuwing: die bepaling gaat over de kwalificatie onder de AI-verordening en niet over artikel 3, punt 4, van de machineverordening. Lees beide leden naast elkaar voordat u er een conclusie op bouwt.
• Tot slot verschuiven de data voor hoog-risicosystemen naar 2 december 2027 voor bijlage III en 2 augustus 2028 voor AI in gereguleerde producten uit bijlage I.

Waar u praktisch begint

Hiervoor hoeft u geen dossier op te tuigen en geen adviseur in te huren. Maak eerst een lijst van de AI-toevoegingen die u het komende jaar op bestaande machines overweegt, inclusief de toevoegingen die u nu nog als software beschouwt in plaats van als machinewijziging. Dat onderscheid bestaat in de verordening namelijk niet.

Leg voor elk daarvan een risicobeoordeling vast, en doe dat vóórdat u concludeert of de wijziging substantieel is. Beantwoord daarin expliciet de vierde voorwaarde: vraagt deze wijziging afschermingen of beveiligingsinrichtingen waarvan de realisatie het veiligheidscontrolesysteem moet wijzigen, of maatregelen voor stabiliteit of mechanische sterkte? Uw antwoord op die vraag, met de onderbouwing erbij, is het document waar het bij een inspectie om draait.

Stel uw leverancier daarnaast twee vragen op papier. Vervult dit onderdeel een veiligheidsfunctie, en blijft het model leren nadat het is uitgerold? Die twee antwoorden samen bepalen of u in module A blijft of een aangemelde instantie nodig heeft, en het verschil tussen die twee routes is het grootste kostenverschil in dit hele dossier. Controleer daarvóór wel of uw machinecategorie in bijlage I, deel B, staat, inclusief de voorwaarde van handmatige toevoer of afvoer die daar meestal bij hoort: dan beslist artikel 25, lid 3, en niet de AI-vraag — tenzij het toegevoegde systeem zelf een zelflerende veiligheidscomponent is zoals bedoeld in deel A, punt 6, want dan valt de machine in beide delen tegelijk en geldt de zwaardere route van artikel 25, lid 2, alsnog.

En leg vast wie er tekent. Onder artikel 18 verklaart de persoon die de wijziging uitvoert op eigen verantwoordelijkheid dat de machine aan de verordening voldoet. Bij AIBA hanteren we als uitgangspunt dat de mens beslist en tekent; hier is dat geen werkwijze maar de letterlijke inhoud van de bepaling, en dan is het de moeite waard dat die persoon weet waar hij voor tekent. Onze gratis Praktijk Scan helpt de eerste toepassing te kiezen en scherp te krijgen wat u er werkelijk voor nodig heeft.